La industria farmacéutica europea exige frenar las restricciones a la fabricación

La Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) y Vaccines Europe (VE) han presentado sus aportaciones a la convocatoria de pruebas para la futura Ley de Biotecnología II de la Unión Europea. Ambas organizaciones manifestaron su respaldo a la iniciativa de la Comisión Europea para fortalecer el ecosistema de biomanufactura industrial, aunque advirtieron de que la nueva norma debe enfocarse en mejorar las condiciones marco que permitan transformar la excelencia científica en éxito comercial. El sector recordó que la producción farmacéutica cuenta con uno de los sistemas de control más estrictos del mundo y señaló que el solapamiento de normativas frena la innovación.

Las entidades mostraron su preocupación por la reducción del alcance de la fabricación descentralizada en el texto final de la Directiva de la Legislación Farmacéutica General. Según las patronales, limitar este modelo a aplicaciones de nicho, como ciertos medicamentos de terapia avanzada con un periodo de validez reducido, contradice la ambición europea de crear un entorno biotecnológico atractivo. Esta decisión normativa sitúa a la Unión Europea por detrás de los avances que ya ejecutan el Reino Unido y Estados Unidos, lo que compromete la flexibilidad y la resiliencia de la cadena de suministro a largo plazo.

Por este motivo, el documento técnico remitido a los reguladores comunitarios defendió la implantación de marcos normativos orientados al futuro que faciliten el despliegue de modelos de producción modulares. Efpia y VE reclamaron de igual manera la eliminación de cargas administrativas que no aportan valor a los sistemas de calidad modernos. En concreto, censuraron la obligación de repetir los análisis de liberación de lotes en el momento de la importación al territorio comunitario, salvo en los casos en que exista un acuerdo de reconocimiento mutuo con el país de origen.

La industria farmacéutica argumentó que estas exigencias de control se diseñaron en la década de 1970, un periodo previo al desarrollo de los mecanismos actuales de supervisión y de las normas de correcta fabricación globales. La persistencia de esta duplicidad genera residuos innecesarios y una complejidad administrativa que carece de beneficios adicionales para la salud pública. La propuesta sectorial pasa por extender las exenciones de estas pruebas de importación a los medicamentos procedentes de terceros países que demuestren una equivalencia en sus estándares de supervisión sanitaria.

El documento remitido a las autoridades de la Unión Europea subrayó que la estabilidad del marco de propiedad intelectual resulta imprescindible para mantener la inversión en el mercado comunitario. La expansión de la denominada exención Bolar permite a las compañías de genéricos y biosimilares avanzar en los procedimientos de precio, reembolso y evaluación de tecnologías sanitarias antes de la expiración de las patentes. Ante este escenario, las patronales consideraron crucial establecer mecanismos claros que regulen la entrada de la competencia el primer día de vigencia legal.

El sector propuso un modelo basado en la transparencia a través de un listado accesible de patentes vinculadas a productos innovadores. Asimismo, solicitaron que la eficacia de las autorizaciones de comercialización de los fármacos competidores quede condicionada a la expiración formal o a la resolución judicial de los desafíos planteados contra los derechos de propiedad intelectual o los certificados complementarios de protección. Las asociaciones concluyeron que la competitividad del continente no se asegura mediante exigencias de localización física, sino potenciando las condiciones sistémicas de la cadena de valor global.

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