Disminuye presa de registro de medicamentos en 49%, según Ministerio de Salud

En ocho meses, la presa de registros sanitarios de medicamentos en el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines se redujo 49%, pues de seis mil que se tenían en octubre del 2025, para el pasado 24 de junio se contabilizaban 3 mil 64. El 71% corresponde a fármacos nuevos; el resto son renovaciones y homologaciones de productos, según el Ministerio de Salud.

Édgar González, viceministro de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud, indicó en entrevista con Prensa Libre que el uso de la plataforma digital SIAMED-WEB para realizar los trámites ayudaría a disminuir aún más esa presa; sin embargo, hay “resistencia” a utilizarla por parte del sector regulado.

El registro sanitario es la llave que abre la puerta al mercado nacional. Sin este, un producto no puede fabricarse, importarse ni comercializarse, y asegura al consumidor que los medicamentos que adquiere son seguros.

El funcionario señaló que cuando tomó posesión del cargo, en julio del 2024, la presa era de ocho mil expedientes. Sin embargo, cuando en agosto venció el plazo de la Ley de Simplificación de Requisitos y Trámites Administrativos (Decreto 5-2021) —para modernizar los procesos y digitalizar los trámites—, se acumularon hasta 22 mil, debido a que se dejaron de cobrar aranceles y las empresas aprovecharon para ingresar documentos, incluso incompletos.

Al cierre del 2025 habían ingresado 166 mil 187 expedientes de productos farmacéuticos. Se aprobó el 80% y hay un 13% que todavía debe cumplir requisitos para recibir el registro sanitario.

González indicó que para agilizar los trámites se crearon carriles y otros procesos internos que permitieron reducir la presa a los tres mil expedientes que hoy tienen. Además, se implementaron plataformas para simplificar las gestiones.

El tiempo para que un medicamento reciba el registro sanitario varía según la naturaleza del producto. Para los homologados, el trámite puede ser más expedito, porque cuentan con la aprobación de agencias regulatorias de referencia, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Sin embargo, hay productos biotecnológicos o vacunas cuya evaluación lleva más tiempo, pues, además de revisar la documentación presentada por fabricantes, importadores o distribuidores, los evaluadores realizan consultas bibliográficas o revisan información de distintas agencias regulatorias para asegurar que el medicamento cumpla con estándares de seguridad, calidad y eficacia antes de obtener el registro sanitario.

“Los tiempos no son iguales para todos los productos. Es ahí donde tenemos unas quejas de algunos regulados que nos dicen: ‘Hay productos que están saliendo más rápido’, pero es porque son de una naturaleza distinta”, mencionó González.

Agregó que todo medicamento tiene que pasar por el departamento para obtener el registro sanitario; de lo contrario, es retirado de los puntos de venta.

“Reconocemos que tenemos que mejorar los tiempos, pero no todo está del lado de Regulación. Una parte está del lado del regulado, que no atiende los procesos y no está pendiente de su expediente”, refirió el funcionario.

El viceministro indicó que cuando llegaron al Ministerio de Salud, el desarrollo de algunas plataformas digitales para el registro de alimentos y establecimientos —procesos que también se realizan en el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines— estaba adelantado, pero no sucedió lo mismo con el registro de medicamentos. Un convenio con la Cámara de Industria permitió modernizar el sistema para agilizar los procesos.

En paralelo con la implementación de una serie de parámetros respaldados en reglamentos y tratados de libre comercio para simplificar los procesos de evaluación, reducir la presa de expedientes y crear carriles de trámite según el grado de complejidad, como en el caso de los biotecnológicos, en noviembre pasado se lanzó la plataforma digital SIAMED-WEB, que permite no solo acortar tiempos, sino también reducir costos y eliminar procesos burocráticos.

La plataforma no permite el ingreso de expedientes incompletos y valida los que ingresan —verifica que cumplan los criterios establecidos en la normativa—. Además, asigna al evaluador para dar continuidad al proceso de manera digital. Esto reduce plazos y evita la discrecionalidad sobre los expedientes.

Otra de las ventajas es que facilita a los regulados monitorear desde la plataforma en qué paso está su expediente. “Hay trazabilidad para el usuario”, aseguró el funcionario.